Диклак при переломе

МНН: Диклофенак

Производитель: Салютас Фарма ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diclofenac

Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020815

Информация о регистрации в РК: 18.09.2014 – 18.09.2019

Торговое название

Диклак®

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Гель 5 %

Cостав

100 г геля содержит

активное вещество – диклофенак натрия 5.00 г

вспомогательные вещества: изопропиловый спирт, макрогол-7-глицерол кокоат, гипромеллоза, парфюмерное масло «Букет» WN4507, вода очищенная.

Описание

Гель от бесцветного до слегка желтого цвета, без видимых воздушных пузырьков, с характерным запахом изопропилового спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02АА15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Количество резорбирующегося через кожу диклофенака пропорционально площади, на которую он нанесен, а также зависит от суммарной дозы препарата Диклак® гель и степени гидратации кожи. Это также зависит от общей дозы нанесенного препарата и влажности кожи. После местного нанесения 2,5 г Диклак® геля на поверхность кожи площадью 500 см2 абсорбция диклофенака составляет приблизительно 6%. Применение препарата под повязкой в течение 10 ч приводит к троекратному увеличению резорбции диклофенака.

Распределение

После нанесения Диклак® геля на кожу суставов кисти и колена диклофенак определяется в плазме крови (его Сmax примерно в 100 раз ниже, чем после перорального приема), синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99,7%, особенно с альбумином (99,4%). Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак непосредственно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где достигает концентрации в 20 раз выше, чем в плазме крови.

Биотрансформация

При биотрансформации, определенная часть неизменных молекул диклофенака соединяется с глюкуроновой кислотой, однако при однократном либо множественном гидроксилировании, основная часть трансформируется в несколько фенольных метаболитов, которые превращаются в глюкуроновые конъюгаты. Два из этих метаболитов биологически активны, но их действие гораздо слабее, чем у диклофенака.

Выведение

Общий системный клиренс диклофенака в плазме крови составляет в среднем 263±56 мл/мин, а конечный период полувыведения составляет 1-2 ч.

Полувыведение из плазмы из четырех метаболитов, включая два активных метаболитов, в том числе короткий – 1-3 часа. Период полувыведения из одного метаболита (3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак) намного длиннее, однако этот метаболит практически неактивен. Диклофенак и его метаболиты выводятся с мочой.

Особые группы пациентов

Диклофенак и его метаболиты не накапливаются у пациентов с нарушенной функцией почек.

Характер кинетики и метаболизма диклофенака у пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени такой же, как у пациентов с нормальной функцией печени.

Фармакодинамика

Диклофенак является НПВП с противовоспалительным и обезболивающим эффектом. Основной механизм его действия заключается в подавлении биосинтеза простагландинов.

Применение препарата при травмах способствует регенерации клеток соединительной ткани связок и суставов, приводит к ускорению восстановления поврежденных сухожилий и мышц. Кроме того, водно-спиртовая основа препарата способствует охлаждению и развитию некоторой анестезии в месте нанесения.

Показания к применению

симптоматическое лечение боли, воспаления и отека при:

– повреждении сухожилий, связок, суставов, мышц вследствие травмы – дегенеративных заболеваниях суставов (артроз колена или мелких

суставов) – локализованных повреждениях мягких тканей, вызванных ревматической

болезнью

Способ применения и дозы

Диклак® гель применяют 2-3 раза в сутки, наносят тонким слоем и слегка втирают в кожу. Препарат предназначен только для наружного применения. Количество применяемого препарата зависит от размера болезненной зоны, например 2-4 г Диклак® геля (что по объему сопоставимо с размером вишни или грецкого ореха) достаточно для нанесения на область площадью 400-800 см2. Подождите несколько минут до высыхания геля перед тем, как надеть одежду.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно участок рук подлежит лечению. Препарат не следует применять под окклюзионную повязку.

Продолжительность лечения зависит от показателей и эффективности терапии. Показания для продолжения терапии рекомендуется пересматривать через 2 недели.

Особые группы пациентов

Дети

Из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата детям в возрасте до 12 лет назначать препарат не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Не требуется коррекции дозирования препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек

Не требуется коррекции дозирования препарата.

Пациенты с нарушениями функции печени

Не требуется коррекции дозирования препарата.

Побочные действия

В связи с низкой степенью всасывания диклофенака в системный кровоток риск развития системных побочных эффектов невелик.

Часто(≥1/100 до < 1/10)

– дерматит (в том числе, контактный дерматит), сыпь, покраснение, экзема, зуд, эритема

Редко (≥1/10000 до < 1/1000)

– буллезный дерматит

Очень редко(<1/10000)

– пустулезные высыпания

– реакции гиперчувствительности (в том числе, крапивница), ангионевро-

тический отек

– астма, бронхоспастические реакции

– реакции светочувствительности

Противопоказания

– гиперчувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата

– наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, возникших в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

– беременность и период лактации

– детский возраст до 12 лет

– нарушение целостности кожных покровов

Лекарственные взаимодействия

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий минимальна.

Особые указания

В состав геля добавлен липофильный компонент (макрогол-7-глицерол кокоат) для смягчения и питания кожи, а также парфюмерное масло «Букет» (WN4507) для придания приятного аромата.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении Диклак® геля незначительна по сравнению с применением его пероральных форм. Но системное действие не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Диклак® гель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на поврежденные, воспаленные или инфицированные участки и открытые раны. Не следует допускать попадание геля в глаза и на другие слизистые оболочки. Препарат нельзя принимать внутрь. При появлении какой-либо кожной сыпи лечение препаратом следует прекратить. Диклак® гель не следует применять под окклюзионную повязку, но допускается его применение под воздухопроницаемую повязку.

Беременность и период лактации

Поскольку клинический опыт применения препарата у беременных ограничен, его не рекомендуют применять в период беременности.

Неизвестно, проникает ли диклофенак в грудное молоко при местном применении, поэтому при кормлении грудью применение препарата не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Вследствие низкой системной абсорбции диклофенака интоксикация после местного применения маловероятна. В случае случайного проглатывания препарата следует промыть желудок и принять сорбент. Лечение симптоматическое с применением терапевтических мер, используемых при отравлении НПВП.

Форма выпуска и упаковка

По 50 г или 100 г геля помещают в тубы алюминиевые. По 1 тубе алюминиевой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Читайте также:  Симптомы перелома мыщелкового отростка

Срок хранения после первого вскрытия 1 год.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/Упаковщик

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen.

Владелец регистрационного удостоверения

Сандоз д.д, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции ( товара)

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан г. Алматы, ул. Луганского 96,

Номер телефона + 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

270190921477976697_ru.doc78.5 кб
069531771477977847_kz.doc91.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Действующее вещество

– диклофенак натрия (diclofenac)

Состав и форма выпуска препарата

◊ Гель для наружного применения 5% бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный, гомогенный и не содержащий пузырьков, с характерным запахом изопропилового спирта.

1 г
диклофенак натрия50 мг

Вспомогательные вещества: изопропанол (изопропиловый спирт), макрогола глицерилкокоат (макроголь-7-глицерилкокоат), гипромеллоза, масло ароматное, вода очищенная.

50 г – тубы алюминиевые (1) – коробки картонные.

100 г – тубы алюминиевые (1) – коробки картонные.

Фармакологическое действие

НПВС для наружного применения, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Механизм действия обусловлен ингибированием активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и синтеза простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.

При наружном применении приводит к исчезновению или ослаблению болей в месте нанесения, уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений в пораженных суставах.

Фармакокинетика

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. Связывание диклофенака с белками плазмы составляет 99.7%, главным образом с альбуминами (99.4%). Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин.

Конечный T1/2 составляет 1-2 ч. T1/2 метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак) имеет более длительный T1/2, однако этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.

Показания

Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас); боли в суставах (в т.ч. суставы пальцев рук, коленные) при ревматоидном артрите, остеоартрозе; боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм); воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

Противопоказания

“Аспириновая триада” (приступы бронхиальной астмы, крапивницы и острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВС); нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата; III триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет и старше, в зависимости от применяемого препарата; повышенная чувствительность к диклофенаку, другим НПВС или к любому из вспомогательных веществ используемого препарата.

С осторожностью: печеночная порфирия (в фазе обострения); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; тяжелые нарушения функции печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); I и II триместры беременности; пациенты пожилого возраста.

Дозировка

При наружном применении количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза зависит от применяемой лекарственной формы и возраста пациента.

Гель, мазь, спрей для наружного применения

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат следует наносить на кожу над областью воспаления 3-4 раза/сут, Детям в возрасте от 6 до 12 лет – до 2 раз/сут.

Длительность применения зависит от показаний и эффективности лечения. Через 2 недели применения препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.

Трансдермальный пластырь

Применяют в виде аппликаций на кожу.

Взрослым, пациентам пожилого возраста и подросткам старше 15 лет пластырь наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.

При лечении повреждений мягких тканей пластырь применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов – не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.

Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко (<10 000), частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко – пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы: очень редко – генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отек).

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения: очень редко – приступы удушья, бронхоспастические реакции.

Со стороны кожных покровов: часто – эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит (симптомы: экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение); редко – буллезный дерматит; очень редко – реакции фотосенсибилизации.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные препараты, вызывающие фотосенсибилизацию – усиление действия лекарственных препаратов, способных вызывать фотосенсибилизацию.

Особые указания

Наносить только на неповрежденные участки кожи.

Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.

Не следует использовать под воздухонепроницаемыми (окклюзионными) повязками.

Необходима осторожность при нанесении большого количества препарата на большие поверхности чувствительной кожи в течение продолжительного периода времени. При применении с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать суммарную максимальную суточную дозу.

В период применения следует избегать длительного пребывания на солнце.

Беременность и лактация

Противопоказано применение в III триместре беременности в связи с возможностью cнижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.

Применение во I и II триместрах беременности возможно в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Применение в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

Применение в детском возрасте

Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.

При нарушениях функции почек

С особой осторожностью применяют при заболеваниях почек в анамнезе.

При нарушениях функции печени

С особой осторожностью применяют при заболеваниях печени в анамнезе.

Применение в пожилом возрасте

С особой осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.

Описание препарата ДИКЛАК основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Читайте также:  Мкб 10 перелом костей левого предплечья со смещением

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Действующее вещество:ДиклофенакДиклофенак

Лекарственная форма: &nbspСуппозитории ректальные. Состав:

1 суппозиторий содержит:

действующее вещество: диклофенак натрия – 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: жир твердый – 1098,5 мг или 1030,0 мг.

Описание:Белые или белые с желтоватым оттенком торпедообразные суппозитории с гладкой поверхностью. Продольный срез однороден, вкрапления отсутствуют. Фармакотерапевтическая группа:Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). АТХ: &nbsp

S.01.B.C.03 Диклофенак

M.01.A.B.05 Диклофенак

Фармакодинамика:Диклофенак, производное фенилуксусной кислоты, обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, а также улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек. Диклофенак также оказывает антиагрегантную активность. Фармакокинетика:При ректальном введении 50 мг максимальная концентрация в плазме крови – 1,0 мкг/мл, достигается через 30 – 40 мин и находится в линейной зависимости от используемой дозы. Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не отмечается, не кумулирует. Биодоступность – 50 %. Связь с белками плазмы крови -более 99,7 % (в основном с альбуминами). Объем распределения – 0,12 – 0,17 л/кг. Проникает в синовиальную жидкость (максимальная концентрация в синовиальной жидкости достигается на 2 – 4 ч позже, чем в плазме крови, и остается выше, еще в течение 12 ч). Метаболизируется в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие изофермент CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака.

Системный клиренс составляет 263 ± 56 мл/мин. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1 – 2 ч, из синовиальной жидкости – 3 – 6 ч. Более 60 % от введенной дозы выводится в виде метаболитов почками; менее 1 % выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) концентрация метаболитов в крови увеличивается примерно в 4 раза, и увеличивается их экскреция с

желчью.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются.

Показания:

– воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит;

подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с корешковым синдромом, тендовагинит, бурсит);

– невралгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся

воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит;

– инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР органов с выраженным болевым синдромом

(в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления, на

прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

– гиперчувствительность к диклофенаку (в т.ч. к другим НПВП) и другим компонентам препарата;

– полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

– эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное или иное кровотечение;

– воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит в стадии обострения) в фазе обострения;

– нарушения кроветворения, нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия);

– тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);

– печеночная недостаточность;

– декомпенсированная сердечная недостаточность;

– ишемическая болезнь сердца;

– хроническая сердечная недостаточность (степень II-IV по классификации NYHA (Нью-Йоркская классификация функционального состояния больных с хронической сердечной недостаточностью));

– цереброваскулярные заболевания;

– заболевания периферических артерий;

– повышенный риск артериальных тромбозов и тромбоэмболий;

– ранний послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;

– проктит, геморрой;

– беременность (III триместр);

– детский возраст (для 50 мг до 14 лет, для 100 мг до 18 лет);

– подтвержденная гиперкалиемия;

– период лактации.

С осторожностью:- пациентам с артериальной гипертензией, дислипидемией, гиперлипидемией, воспалительными заболеваниями кишечника вне фазы обострения, заболеваниями печени в анамнезе, печеночной порфирией, почечной недостаточностью (КК 30-60 мл/мин), сезонным аллергическим ринитом, хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекциями дыхательных путей, отеком

Квинке, отеком слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), бронхиальной астмой, сахарным диабетом, системными заболеваниями соединительной ткани;

– пожилым пациентам с анемией и данными о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, перфорацией;

– при инфекциях, вызванных Helicobacter pylori;

– при длительном использовании нестероидных противовоспалительных препаратов, частом употреблении алкоголя;

– у пациентов, получающих диуретики и другие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей крови любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств;

– у пожилых пациентов (в том числе у ослабленных пациентов, с низкой массой тела), пациентов с

тяжелыми соматическими заболеваниями, у курящих пациентов.

Беременность и лактация:

Применение диклофенака у беременных женщин не исследовалось. Поэтому не рекомендуется применять препарат у беременных женщин во время первого и второго триместра, за исключением случаев, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Противопоказано применение диклофенака у беременных женщин во время III триместра из-за возможности развития слабости родовой активности матки и/или преждевременного закрытия

артериального протока.

Исследования на животных не показали вредного влияния на эмбриональное/фетальное и постнатальное развитие. Диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому в период лактации не следует применять препарат, или необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Вводится ректально.

Суппозитории 50 мг.

Взрослым и детям старше 14 лет: 1 суппозиторий до двух раз в день.

Суппозитории 100 мг.

Взрослым: 1 суппозиторий 1 раз в день.

Максимальная суточная доза – 150 мг. При применении одновременно с пероральными формами диклофенака рационально применять однократно 50 – 100 мг на ночь (в этом случае вечерний прием пероральных форм диклофенака исключается). При альгодисменорее (при появлении первых симптомов) начальная доза 50 100 мг/сутки, которую при необходимости повышают до 150 мг в течение нескольких менструальных циклов.

Приступ мигрени – 100 мг. При неэффективности – повторить в той же дозировке, в дальнейшем при необходимости продолжения лечения в последующие дни суточная доза не должна превышать 150 мг в несколько введений.

Побочные эффекты:

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (

>

1/10), часто (

>

1/100, <1/10), нечасто (

>

1/1000, <1/100), редко (

>

1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в области живота, вздутие живота, снижение аппетита; редко: гастрит, рвота с примесью крови, желудочно-кишечное кровотечение, мелена, язвы желудка или кишечника, возможно, с осложнениями (кровотечение, перфорация), учащенный стул с примесью крови, проктит;

Читайте также:  Оказание первой помощи при переломах вывихах и травмах

очень редко: нарушение моторики пищевода, неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона, запор, стоматит, глоссит, панкреатит, обострение геморроя, спайки кишечника.

Со стороны нервной системы:

часто: головная боль, головокружение;

редко: сонливость;

очень редко: нарушение памяти, судороги, тревога, тремор, асептический менингит (чаще у пациентов с системной красной волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани), цереброваскулярные нарушения, дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, слабость, нарушение чувствительности (в том числе

парестезии).

Со стороны органов чувств:

часто: вертиго;

очень редко: шум в ушах, нарушение слуха, нечеткость зрения, диплопия, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны мочевыделительной системы:

очень редко: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы:

очень редко: анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемии), лейкопения, тромбоцитопения (тромбоцитопеническая пурпура), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

редко: анафилактические реакции (включая гипотонию и шок);

очень редко: ангионевротический отек (включая отек Квинке).

Со стороны дыхательной системы:

редко: кашель, бронхоспазм, отек гортани;

очень редко: пневмонит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто: инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность;

очень редко: повышение артериального давления, васкулиты, ощущение сердцебиения, экстрасистолия, боль в грудной клетке.

Со стороны кожных покровов:

часто: кожная сыпь;

редко: крапивница;

очень редко: буллезная сыпь, токсический дерматит, экзема, полиморфная эритема, токсический

эпидермальный некролиз (синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона), фотосенсибилизация.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

часто: повышение активности “печеночных” трансаминаз

редко: желтуха, поражение печени;

очень редко: гепатит (возможно фульминантное течение), некроз печени, цирроз, гепаторенальный

синдром, печеночная недостаточность.

Прочее:

редко: отеки.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто: раздражение в месте введения.

Передозировка:

Симптомы: рвота, кровотечения из желудочно-кишечного тракта,

головокружение, головная боль, диарея, тошнота, шум в ушах, одышка, миоклонические судороги, угнетение дыхания, нарушение функции печени и почек, кома.

Лечение: симптоматическая терапия. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны (поскольку большая часть препарата связывается с белками плазмы крови и интенсивно метаболизируется).

Взаимодействие:

Повышает концентрацию в плазме крови дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина. Увеличивает токсичность

метотрексата и нефротоксичность циклоспорина и препаратов золота. Снижает эффективность диуретиков, на фоне калийсберегаюгцих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии;на фоне антикоагулянтов, тромболитических средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа)и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина увеличивается риск кровотечений (чаще из желудочно- кишечного тракта). При одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (бета- адреноблокаторы, ингибиторы АПФ) диклофенак может снижать их антигипертензивное действие.

Поэтому у пациентов, особенно пожилого возраста, при одновременном назначении диклофенака и диуретиков или гипотензивных средств следует регулярно измерять артериальное давление, контролировать функцию почек и степень гидратации (особенно при комбинации диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие повышения риска нефротоксичности). Уменьшает эффекты гипотензивных (бета-адреноблокаторы, ингибиторыангиотензинпревращающего фермента) и снотворных средств.

Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других нестероидных противовоспалительных средств (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и глюкокортикостероидов (кровотечения в желудочно- кишечном тракте).

Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови. Одновременное применение диклофенака и парацетамола повышает риск развития нефротоксических эффектов диклофенака.

Клинические исследования показали, что диклофенак можно применять совместно с пероральными гипогликемыческими средствами, и он не оказывает влияния на их клинический эффект. Однако имеются отдельные сообщения об уменьшении или усилении эффекта гипогликемических средств: рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы крови.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и плыкамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя продырявленного повышает риск развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте. Диклофенак усиливает действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию диклофенака в плазме крови, тем самым, повышая его токсичность.

При одновременном применении диклофенака и антибактериальных лекарственных средств из группы хинолона увеличивается риск развития судорог.

При одновременном применении с ингибиторами изофермента CYP2C9 возможно повышение концентрации препарата в плазме крови. При совместном применении с производными фенитоина возможно усиление действия фенитоина.

Особые указания:

Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимально

эффективную дозу диклофенака минимально возможным коротким курсом.

Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии пожилых пациентов, принимающих диуретики, и пациентов, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей крови (например, после хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуют, в качестве меры предосторожности, контролировать функцию почек. Пациентам с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также получающим терапию низкими дозами

ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повысить риск поражения ЖКТ, следует принимать гастропротекторы (например, ингибиторы протонной помпы или мизопростол). Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, необходимо сообщать врачу о возникающих побочных эффектах со стороны пищеварительной системы. В редких случаях при лечении диклофенаком отмечались такие серьезные дерматологические реакции как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях со смертельным исходом. При развитии у пациентов, получающих диклофенак натрия, первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов

гиперчувствительности препарат должен быть отменен.

При наличии симптомов гепатотоксичности (в том числе тошноты, диареи, кожного зуда, желтухи), лечение диклофенаком следует прекратить. При проведении терапии необходимо контролировать функцию печени, клинический анализ крови, анализ кала на скрытую кровь. Диклофенак влияет на женскую фертильность, поэтому у пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат. Диклофенак временно ингибирует агрегацию тромбоцитов, поэтому пациентам с нарушением свертываемости крови рекомендуется регулярно контролировать соответствующие лабораторные показания. При длительном применении препарата рекомендуется проводить регулярные клинические анализы

периферической крови. Длительная терапия диклофенаком и терапия с использованием высоких доз может привести к возрастанию риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических

осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт). Для снижения риска развития этих осложнений,

особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, следует применять диклофенак в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной продолжительности лечения.

Диклофенак может маскировать симптомы инфекционно- воспалительных заболеваний.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Пациентам, у которых на фоне применения препарата Диклак® возникают головокружение или другие неприятные ощущения со стороны нервной системы, включая нарушение зрения, следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска/дозировка:

Суппозитории ректальные 50 мг, 100 мг.

Упаковка:

По 5 суппозиториев в контурную безъячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ.

По 2, 6 или 10 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать по окончании срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту Регистрационный номер:П N011215/02 Дата регистрации:03.08.2010 Владелец Регистрационного удостоверения:Сандоз д.д.Сандоз д.д. Словения Производитель: &nbsp Представительство: &nbspСАНДОЗ САНДОЗ Швейцария Дата обновления информации: &nbsp1